Summative Evaluation
Wir unterstützen euch bei der Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Summativen Studien für eure medizinischen Produkte und Anwendungen.
Validierung von Usability und Sicherheit
Die Summative Evaluation bewertet die Benutzerfreundlichkeit eines Produkts oder einer Anwendung nach der Entwicklung und vor der Markteinführung. Mit der Summativen Evaluation weist ihr nach, dass Nutzende euer Medizinprodukt sicher verwenden können. Im Gegensatz zur Formativen Evaluation, die während der Entwicklung stattfinden, dient die Summative Evaluation dazu, die Gesamtqualität und Wirksamkeit des Produkts im Hinblick auf die Usability-Ziele abschließend zu bestätigen.
Summative Evaluierung nach IEC 62366
Die Normen IEC/DIN EN 62366, DIN EN 60601-1-6 und die Food and Drug Administration (FDA) fordern die Durchführung einer Summativen Evaluation, um die endgültige Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit eines medizinischen Geräts zu bewerten. Für die Durchführung realistischer und repräsentativer Nutzertests ist auch die Evaluierung der Begleitdokumentation verpflichtend: Das sind in der Regel Trainingsmaßnahmen bzw. Schulungen zum Produkt und die Bedienungsanleitung.
UID-Prozess der Formativen Evaluation
- Vorbereitung der Studie: Festlegung der Evaluationsziele, Auswahl der Testmethoden und Definition der Zielgruppen, Ausarbeitung des Studienleitfadens und des Screeners, Rekrutierung & Incentivierung von praktisch jeglichem medizinischen Personal und Supportpersonal als Testteilnehmer:innen
- Durchführung des Usability Tests inkl. auch Bereitstellung Testlab-Räumlichkeiten aller Settings, insbesondere Patient:innenzimmer/(Intensiv)-Station oder Hybrid-OP, Audio- und Videoaufnahmen aller Testsitzungen
- Systematische Auswertung der gesammelten Daten zur Identifikation von Usability-Problemen und deren Auswirkungen auf die Sicherheit und Effektivität des Geräts.
- Dokumentation der Studienergebnisse gemäß IEC 62366-1 AMD 1:2020-06 und Einbettung des „Summative Usability Evaluation Report“ in das Usability Engineering File.
Eure Vorteile mit Summativer Evaluation:
Optimale UX
Deckt Stärken und Schwächen der Usability auf und verbessert die User Experience
Kundenzentrierung
Identifiziert Nutzungshürden, die zu Unzufriedenheit bei Nutzenden führt
Reduktion der Anwendungsrisiken
Hilft, Usability-Probleme zu verstehen und Bediensicherheit zu erhöhen
Normenkonformität
Erfüllt regulatorische Anforderungen nach MDR & FDA
Saubere Dokumentation
Liefert notwendige Belege für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Hohe Produktqualität
Design transportiert Wertigkeit
Full-Service für eure Medizinprodukte
Profitiert bei der Entwicklung eurer Medizinprodukte vom langjährigen Medical Knowhow unserer YOOme-Expert:innen. YOOme ist der größte Unternehmensverbund für die Entwicklung von Medizinprodukten in Europa. Er besteht aus BAYOOCARE, BAYOOMED, Mechatronic, Puls Produktdesign und UID – alles Unternehmen der BAYOONET Group. Die Schwesterunternehmen begleiten Hersteller von der ersten Idee, über Konzepte, Gestaltung, Visualisierung, Entwicklung, Zertifizierung, zuverlässige Fertigung bis zur Post-Market Surveillance. Für all eure Belange und Fragen steht euch dabei eine Kontaktperson von YOOme zur Verfügung. Als Teil des YOOme-Verbunds sind wir Partner für die Inverkehrbringung in mehr als 50 Ländern, MDSAP und ISO 13485 zertifiziert und unterstützen euch bei der Post-Market Surveillance und Vigilanz.
Jetzt Beratungstermin vereinbaren!
Ihr habt noch Fragen oder seid bereit, euer Produkt evaluieren zu lassen? Dann schickt uns einfach eine kurze Anfrage mit eurem Anliegen und wir schauen uns eure Anwendung an. Gemeinsam planen wir dann eure Summative Studie unter Berücksichtigung eurer individuellen Ziele.
Yasin Demiraslan
Senior Manager Sales & Business Development
+49 7141 3 77 00 801
